คลาส ISO เทียบกับคลาสเก่า 100, 10,000 และ 100,000: สิ่งที่ผู้ซื้อห้องคลีนรูมจำเป็นต้องรู้

ถ้าสเปคจัดซื้อคลีนรูมยังบอกอยู่คลาส 100 คลาส 10,000 หรือคลาส 100,000อย่าถือว่าคำศัพท์เฉพาะนั้นเป็นข้อกำหนดทั้งหมด ข้อกำหนดเหล่านี้เป็นข้อกำหนดการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมแบบเดิมที่เกี่ยวข้องกับ Federal Standard 209E มาตรฐานดังกล่าวถูกยกเลิกโดย US General Services Administration ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2544 และต่อมา ISO 14644-1 และ ISO 14644-2 ก็กลายเป็นกรอบการทำงานสากลที่ใช้สำหรับการจำแนกประเภทอากาศในห้องปลอดเชื้อ ในทางปฏิบัติทางอุตสาหกรรมทั่วไป คลาส 100 เกี่ยวข้องกับ ISO คลาส 5, คลาส 10,000 พร้อม ISO คลาส 7 และคลาส 100,000 พร้อม ISO คลาส 8

สำหรับผู้ซื้อ การรู้ว่าจดหมายโต้ตอบนี้เป็นเพียงจุดเริ่มต้นเท่านั้น ความท้าทายที่แท้จริงคือการทำความเข้าใจว่าการจำแนกประเภทหมายถึงอะไร สิ่งที่ซัพพลายเออร์ให้คำมั่นสัญญาจริงๆ และหลักฐานใดบ้างที่ควรขอก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะได้รับการอนุมัติ

เหตุใดผู้ซื้อยังเห็น "Class 100" ใน RFQ ของ Cleanroom

คำศัพท์เฉพาะเกี่ยวกับคลีนรูมแบบเก่าไม่ได้หายไปเพียงเพราะมาตรฐานเดิมถูกถอนออกไป รายชื่อซัพพลายเออร์ที่ดำเนินกิจการมายาวนาน - ข้อกำหนดภายใน แบบร่างของลูกค้า SOP และเทมเพลตการจัดซื้อ อาจยังคงใช้คำศัพท์ที่สร้างขึ้นเมื่อหลายสิบปีก่อน

นั่นไม่ได้ทำให้ข้อกำหนดไม่ถูกต้องโดยอัตโนมัติ

ลูกค้าที่เขียนว่า "ห้องปลอดเชื้อ Class 100" อาจยังคงมีวัตถุประสงค์ในการควบคุมการปนเปื้อน{1}}ที่ชัดเจนอย่างสมบูรณ์ ปัญหาคือถ้อยคำอาจเหลือพื้นที่สำหรับการตีความมากเกินไปเมื่อถูกโอนจากบริษัทหนึ่งไปยังอีกบริษัทหนึ่ง

ตัวอย่างเช่น ผู้ซื้ออาจส่ง RFQ สำหรับการล้างข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับสภาพแวดล้อม Class 100 ซัพพลายเออร์รายหนึ่งอาจตีความว่าเป็นคำขอสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในพื้นที่ ISO 5 อีกคนหนึ่งอาจเข้าใจว่าเป็นผ้าเช็ดทำความสะอาดระดับต่ำ-สำหรับใช้ใน ISO 5 ส่วนอีกคนหนึ่งอาจใช้ "Class 100 Compatible" เป็นคำอธิบายทางการตลาด

คำตอบทั้งสามอาจดูคล้ายกันบนกระดาษแต่ก็นำเสนอสิ่งที่แตกต่างกัน

นั่นคือเหตุผลว่าทำไมจึงควรแปลคำศัพท์เก่าๆ แทนที่จะคัดลอกแบบสุ่มสี่สุ่มห้า

คลาส 100, 10,000 และ 100,000 สอดคล้องกับคลาส ISO อย่างไร

การอ้างอิงโยง-ที่ใช้กันทั่วไปคือ:

เอกสาร FDA ยังคงแสดงการจับคู่เหล่านี้ในบริบทของกฎระเบียบที่ใช้งานได้จริง รวมถึงคลาส 100 (ISO 5), คลาส 10,000 (ISO 7) และคลาส 100,000 (ISO 8)

แต่สิ่งนี้ควรได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นการอ้างอิงโยง-ระหว่างระบบการจำแนกประเภทไม่ใช่เป็นการเปลี่ยนชื่อแบบง่ายๆ

ISO 14644-1 แบ่งประเภทห้องปลอดเชื้อและอากาศสะอาด-ตามความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศที่เกณฑ์ขนาดอนุภาคที่ระบุ มาตรฐานจะพิจารณาประชากรอนุภาคที่มีขนาดเกณฑ์ต่ำกว่าตั้งแต่ 0.1 µm ถึง 5 µm และใช้เครื่องนับอนุภาคในอากาศเพื่อกำหนดความเข้มข้นของอนุภาคที่ตำแหน่งเก็บตัวอย่างที่กำหนด

ดังนั้น เมื่อเอกสารการจัดซื้อเปลี่ยน "Class 100" เป็น "ISO 5" คำศัพท์ต่างๆ จะได้รับการปรับปรุงให้ทันสมัย ​​แต่ยังคงจำเป็นต้องเข้าใจข้อกำหนดพื้นฐาน

คำถามที่สำคัญที่สุด: "ISO 5" อธิบายอะไรได้จริง?

นี่คือจุดเริ่มต้นของข้อผิดพลาดในการซื้อมากมาย

ISO 14644-1 เป็นการจำแนกประเภทโดยพื้นฐานความสะอาดของอากาศโดยความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ. มันไม่ได้แยกประเภทความสะอาดของทุกสิ่งของที่วางอยู่ภายในห้องนั้นโดยอัตโนมัติ นอกจากนี้ยังไม่ได้กำหนดลักษณะทางกายภาพ เคมี รังสี สิ่งมีชีวิต หรือลักษณะอื่น ๆ ของอนุภาคในอากาศ

ความแตกต่างดังกล่าวมีความสำคัญต่อวัสดุสิ้นเปลืองในห้องคลีนรูม

พิจารณาคำชี้แจงของซัพพลายเออร์ เช่น:

"เหมาะสำหรับห้องคลีนรูม ISO 5"

ข้อความดังกล่าวไม่ได้บอกคุณว่าซัพพลายเออร์กำลังอธิบาย:

ห้องที่ผลิตผลิตภัณฑ์

สภาพแวดล้อมที่มันถูกบรรจุ

วัตถุประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์

ประสิทธิภาพของอนุภาคของผลิตภัณฑ์

หรือปัจจัยเหล่านี้รวมกัน

นี่เป็นคำถามที่แตกต่างกัน

ผลิตภัณฑ์สามารถผลิตได้ในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม แต่ผู้ซื้ออาจยังคงต้องการ-ข้อมูลเฉพาะของผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับการปล่อยอนุภาค ขุย สารตกค้าง บรรจุภัณฑ์ หรือลักษณะการปนเปื้อนอื่นๆ

เหตุใด "คลาส 100=ISO 5" จึงไม่เพียงพอสำหรับการจัดซื้อจัดจ้าง

สมมติว่าผู้ซื้อได้รับใบเสนอราคาสามรายการสำหรับผ้าเช็ดทำความสะอาดห้อง ซัพพลายเออร์ทั้งสามรายระบุว่า "ISO 5" หรือ "Class 100"

อาจดูเหมือนสินค้าเทียบเท่ากัน

ไม่จำเป็นต้องเทียบเท่ากัน

ผู้ซื้อควรถามว่าได้รับการทดสอบอะไรกันแน่และการเรียกร้องนั้นขึ้นอยู่กับอะไร การทบทวนการจัดซื้อจัดจ้างที่เป็นประโยชน์อาจรวมถึง:

1. ตัวผลิตภัณฑ์เอง
ใช้วัสดุอะไร? โครงสร้างคืออะไร? เป็นผ้าทอ ผ้าถัก ผ้าไมโครไฟเบอร์ หรือผ้าไม่ทอ? มันทำงานอย่างไรในระหว่างการเช็ด?

2. ประสิทธิภาพของอนุภาคและขุย
ผลิตภัณฑ์ได้รับการทดสอบการปล่อยอนุภาคหรือลักษณะความสะอาดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานหรือไม่?

3. สภาพแวดล้อมการผลิต
ผลิตภัณฑ์ถูกแปลง ทำความสะอาด บรรจุ และปิดผนึกไว้ที่ใด

4. บรรจุภัณฑ์
เป็น-บรรจุถุงเดี่ยว -บรรจุถุงคู่ บรรจุสูญญากาศ- หรือบรรจุในรูปแบบควบคุมอื่นหรือไม่

5. เอกสารประกอบ
ซัพพลายเออร์ให้ข้อมูลการทดสอบ เอกสารชุดการผลิต หรือหลักฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์จริงที่จัดส่งหรือไม่

จุดสำคัญนั้นง่าย:

"ISO 5" ไม่ควรทดแทนข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์

ระดับห้องคลีนรูมอธิบายสภาพแวดล้อม ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์โดยอัตโนมัติ

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อซื้อผลิตภัณฑ์เช็ดทำความสะอาด

ตัวอย่างเช่น ผู้ซื้อที่จัดหาวัสดุสำหรับการผลิตจอแสดงผลอาจต้องการผลิตภัณฑ์เช่นผ้าเช็ดทําความสะอาดแผง LCDแต่ความจริงที่ว่าผ้าเช็ดทำความสะอาดจะถูกใช้ในพื้นที่ ISO 5 ไม่ได้กำหนดข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพทุกประการของผ้าเช็ดทำความสะอาดเหล่านั้นด้วยตัวเอง

การใช้งานอาจต้องการการสร้างอนุภาคต่ำ ขุยควบคุม การดูดซับที่เหมาะสม สารตกค้างต่ำ หรือเข้ากันได้กับกระบวนการทำความสะอาดเฉพาะ คุณลักษณะเหล่านั้นจำเป็นต้องได้รับการแก้ไขแยกจากการจัดประเภทห้อง

กล่าวอีกนัยหนึ่ง:

การจำแนกประเภทห้องคลีนรูมตอบคำถามด้านสิ่งแวดล้อม ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ตอบคำถามผลิตภัณฑ์

ทั้งสองมีความสัมพันธ์กัน แต่ไม่สามารถใช้แทนกันได้

ผู้ซื้อควรถามอะไรเมื่อซัพพลายเออร์พูดว่า "เข้ากันได้กับ ISO 5"

การสนทนาที่เป็นประโยชน์มากขึ้นเริ่มต้นด้วยคำถามสามข้อ

"ISO 5" หมายถึงสภาพแวดล้อมการผลิตหรือผลิตภัณฑ์หรือไม่

ถามว่าการจัดประเภท ISO ใช้ที่ไหน ข้อความเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมในโรงงานไม่จำเป็นต้องเป็นข้อความเกี่ยวกับประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

มีการทดสอบลักษณะความสะอาดเฉพาะด้านใดบ้าง?

แทนที่จะถามเพียงว่าผลิตภัณฑ์ "รองรับ ISO 5" หรือไม่ ให้ถามว่าวัดอะไร โดยวิธีการใด และภายใต้เงื่อนไขใด

ผลิตภัณฑ์ที่ทดสอบตรงกับผลิตภัณฑ์ที่ให้มาหรือไม่?

สิ่งนี้มักถูกมองข้ามไป รายงานผลการทดสอบจะมีประโยชน์มากที่สุดเมื่อวัสดุ โครงสร้าง ขนาด การประมวลผล บรรจุภัณฑ์ และโครงร่างสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ที่ซื้อจริง

วิธีการนี้ช่วยให้ผู้ซื้อเปรียบเทียบซัพพลายเออร์โดยใช้หลักฐานมากกว่าการใช้คำศัพท์

RFQ เก่า "Class 100" ควรถูกเขียนใหม่อย่างไร

ข้อกำหนดเก่าอาจพูดว่า:

ผ้าเช็ดทำความสะอาดห้องคลีนรูมสำหรับคลาส 100

ข้อกำหนดสมัยใหม่ที่ชัดเจนยิ่งขึ้นสามารถระบุ:

• แอปพลิเคชัน:ใช้ในห้องคลีนรูม ISO Class 5
• คุณสมบัติที่ต้องการ:อนุภาคต่ำและประสิทธิภาพการเป็นขุยต่ำ-
• วัสดุ:กำหนดตามกระบวนการทำความสะอาด
• ขนาด:ขนาดการเช็ดที่ระบุ
• บรรจุภัณฑ์:การกำหนดค่าการบรรจุถุงที่จำเป็น
• ความเป็นหมัน:ปลอดเชื้อหรือไม่-ปลอดเชื้อ หากมี
• การทดสอบ:การทดสอบความสะอาดหรือสารตกค้างเฉพาะตามที่จำเป็น
• เอกสารประกอบ:รายงานผลการทดสอบหรือบันทึกชุดงานที่จำเป็น

นี่ไม่ได้หมายความว่าทุก RFQ ต้องการทุกพารามิเตอร์ ประเด็นสำคัญคือการแทนที่ฉลากที่คลุมเครือเพียงป้ายเดียวด้วยข้อกำหนดที่สำคัญต่อการใช้งานจริง

สำหรับแอปพลิเคชันที่มีการควบคุมสูง ผู้ซื้ออาจต้องการเช่นกันผ้าเช็ดทำความสะอาดห้องปลอดเชื้อสำหรับ ISO 5โดยมีข้อกำหนดเฉพาะด้านความปลอดเชื้อ บรรจุภัณฑ์ และเอกสารประกอบ วลี "ISO 5" เพียงอย่างเดียวไม่สามารถกำหนดข้อกำหนดเหล่านั้นได้

จะเกิดอะไรขึ้นหากลูกค้ายังคงใช้ "Class 100" อยู่?

ไม่จำเป็นต้องโต้แย้งกับคำศัพท์ของลูกค้า

แนวทางการปฏิบัติคือการรักษาถ้อยคำดั้งเดิมและเพิ่มการอ้างอิง ISO ในปัจจุบัน:

คลาส 100 (โดยทั่วไปสอดคล้องกับ ISO คลาส 5)

จากนั้นยืนยันเกณฑ์การยอมรับจริงกับลูกค้าหรือทีมงานวิศวกร

สิ่งนี้มีประโยชน์อย่างยิ่งเมื่อใช้ข้อกำหนดของลูกค้าเก่ามานานหลายปี การเก็บคำศัพท์ในอดีตไว้เป็นข้อมูลอ้างอิงจะช่วยลดความเสี่ยงในการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดที่ลูกค้าตั้งใจไว้ในระหว่างการอัพเดตโดยไม่ตั้งใจ

ข้อผิดพลาดทั่วไปในการจัดซื้อจัดจ้าง

ข้อผิดพลาดทั่วไปประการหนึ่งคือการปฏิบัติต่อระบบเก่าและระบบใหม่ราวกับว่าเป็นเพียงสองชื่อสำหรับเอกสารเดียวกัน มีความเกี่ยวข้องกัน แต่กรอบการจำแนกประเภทแตกต่างกัน

อีกประการหนึ่งคือสมมติว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายในโรงงาน ISO 5 จะเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพด้านความสะอาดที่แสดงให้เห็นโดยอัตโนมัติ

ประการที่สามคือการอนุมัติผลิตภัณฑ์เนื่องจากมี "ISO 5" ปรากฏในชื่อผลิตภัณฑ์

ประการที่สี่คือการเปรียบเทียบซัพพลายเออร์ตามประเภทห้องปลอดเชื้อเท่านั้น แทนที่จะเปรียบเทียบข้อมูลวัสดุ การทดสอบ บรรจุภัณฑ์ และเอกสารประกอบที่เกิดขึ้นจริง

แนวทางที่ปลอดภัยกว่าคือการใช้การจำแนกประเภทเป็นส่วนหนึ่งของข้อกำหนดการจัดซื้อ แทนที่จะเป็นข้อกำหนดทั้งหมด

ผู้ซื้อ Cleanroom ควรใส่อะไรใน RFQ

โดยปกติ RFQ ที่มีโครงสร้างดี-ควรแยกข้อกำหนดออกเป็นหลายชั้น

ข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อม:
ระบุคลาส ISO หรือคลาสดั้งเดิมที่ลูกค้าใช้

ความต้องการผลิตภัณฑ์:
ระบุข้อกำหนดของวัสดุ โครงสร้าง ขนาด การดูดซับ ขุยหรืออนุภาค และการใช้งานที่ต้องการ

ข้อกำหนดเรื่องการปนเปื้อน:
เพิ่มสารเคมีตกค้าง การปนเปื้อนของไอออนิก จุลินทรีย์ หรือข้อกำหนดอื่นๆ เมื่อเกี่ยวข้องกับกระบวนการ

ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์:
กำหนดการบรรจุถุง บรรจุภัณฑ์สุญญากาศ บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ หรือข้อกำหนดในการจัดการอื่นๆ หากจำเป็น

ข้อกำหนดด้านเอกสาร:
ระบุว่าจำเป็นต้องมีรายงานผลการทดสอบ ใบรับรองการวิเคราะห์ การตรวจสอบย้อนกลับล็อตการผลิต หรือเอกสารคุณภาพอื่นๆ

โครงสร้างนี้ทำให้การเปรียบเทียบใบเสนอราคาง่ายขึ้น เนื่องจากซัพพลายเออร์ตอบสนองต่อข้อกำหนดที่สามารถวัดผลได้ แทนที่จะตีความวลีทั่วไปเพียงวลีเดียว

คำถามที่ดีกว่าไม่ใช่ "คลาส 100 หรือ ISO 5"

สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างในห้องปลอดเชื้อ คำถามที่มีประโยชน์มากกว่านั้นไม่ใช่แค่ว่าคลาส 100 เท่ากับ ISO 5.

คำถามที่ดีกว่าคือ:

กระบวนการนี้ต้องการความสะอาดในระดับใด และซัพพลายเออร์ต้องแสดงให้เห็นคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่สามารถวัดได้ใดบ้าง

คำศัพท์เฉพาะทางแบบเก่ายังคงมีประโยชน์เมื่อสื่อสารกับลูกค้าที่มีข้อกำหนดเฉพาะแบบเดิม คำศัพท์เฉพาะทางของ ISO มีความสำคัญสำหรับเอกสารสมัยใหม่ แต่ไม่ควรมีใครมาแทนที่ข้อกำหนดทางเทคนิคที่แท้จริงของแอปพลิเคชัน

เมื่อผู้ซื้อย้ายจากคำศัพท์เฉพาะทางเก่า → การอ้างอิง ISO → ข้อกำหนดการใช้งาน → หลักฐานผลิตภัณฑ์ → การตรวจสอบซัพพลายเออร์พวกเขาได้รับพื้นฐานที่ชัดเจนมากขึ้นในการประเมินวัสดุสิ้นเปลืองในห้องคลีนรูม

นั่นคือจุดประสงค์ที่แท้จริงของการแปลงคลาส 100, คลาส 10,000 และคลาส 100,000 ให้เป็นคำศัพท์ ISO สมัยใหม่: ไม่ใช่แค่เปลี่ยนฉลากเท่านั้น แต่ยังเพื่อขจัดความคลุมเครือออกจากกระบวนการจัดซื้ออีกด้วย