คลาสคลีนรูม ISO คืออะไร? (และวิธีใช้เมื่อระบุห้องและวัสดุสิ้นเปลือง)

คลาสห้องสะอาด ISO เป็นการจำแนกประเภทมาตรฐานที่กำหนดโดย ISO 14644-1 ที่ระบุความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาตของอนุภาคในอากาศตามขนาดที่กำหนดในห้องปลอดเชื้อหรือโซนสะอาดภายใต้เงื่อนไขที่ระบุไว้ มาตราส่วนเริ่มตั้งแต่ ISO คลาส 1 (เข้มงวดที่สุด) ถึง ISO คลาส 9 (เข้มงวดน้อยที่สุด) จำนวนชั้นที่ต่ำกว่าหมายถึงการควบคุมอนุภาคในอากาศที่เข้มงวดมากขึ้น ไม่ใช่ห้องที่ "ดูดีกว่า"

บทความนี้จะอธิบายว่าจริงๆ แล้วคลาสคลีนรูม ISO วัดค่าอะไร วิธีการกำหนดคลาส 5 และคลาส 8 เหมาะกับการผลิตจริง และ-สำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ซื้อ-วิธีใช้ข้อมูลคลาส ISO เมื่อเลือกผ้าเช็ดทำความสะอาด ถุงมือ เสื้อผ้า และวัสดุสิ้นเปลืองอื่นๆ โดยไม่ตกหลุมพรางทั่วไป

เหมาะสำหรับใคร: วิศวกรออกแบบ/ตรวจสอบห้องคลีนรูม ผู้จัดการการผลิตและ QA/QC และผู้ซื้อจัดซื้อจัดจ้าง/ข้อกำหนดเฉพาะที่ต้องการการตัดสินใจ{0}}และพร้อมในทางปฏิบัติเกี่ยวกับคลาส ISO 14644-1

ซื้อกลับบ้านด่วน

หมายเลขคลาส ISO ↓=ขีดจำกัดอนุภาคในอากาศ ↓ (คลาส 1 คือคลาสที่สะอาดที่สุด และคลาส 9 คือคลาสที่เข้มงวดน้อยที่สุด)

การจำแนกประเภทขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศที่วัดได้ที่ขนาดอนุภาคที่ระบุ (โดยทั่วไปคือ 0.1–5 µm) ไม่ขึ้นอยู่กับลักษณะที่ปรากฏ ความถี่ในการทำความสะอาด หรือการเปลี่ยนแปลงของอากาศต่อชั่วโมง

ที่ 0.5 µm ISO คลาส 5 อนุญาต 3,520 อนุภาค/m³ ในขณะที่ ISO คลาส 8 อนุญาต 3,520,000 อนุภาค/m³-ความแตกต่าง 1,000× ในความเข้มข้นที่อนุญาต

ISO 14644-1 จำแนกประเภทอนุภาคในอากาศเท่านั้น โดยไม่ได้ระบุลักษณะเฉพาะของจุลินทรีย์ สารเคมี หรือการปนเปื้อนบนพื้นผิวด้วยตัวมันเอง

ความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์สำหรับห้อง ISO Class 5 หรือ Class 8 ไม่สามารถตัดสินได้จากระดับห้องเพียงอย่างเดียว คุณยังต้องการข้อมูลเกี่ยวกับการสร้างอนุภาค ขุย สิ่งที่สกัดได้ บรรจุภัณฑ์ และการจัดการ

เหตุใดคลาสคลีนรูม ISO จึงมีความสำคัญ

ห้องสะอาดไม่ได้ถูก "จำแนก" ตามความสะอาด ความสะอาดถูกกำหนดโดยความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศที่วัดได้ภายใต้เงื่อนไขการทดสอบที่กำหนด ISO 14644-1 กำหนดขีดจำกัดการจำแนกประเภทตามความเข้มข้นของอนุภาคเท่ากับหรือใหญ่กว่าขนาดที่ระบุ โดยทั่วไปจะวัดด้วยเครื่องนับอนุภาคในอากาศที่มีการกระเจิงของแสง ณ ตำแหน่งเก็บตัวอย่างที่กำหนด

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญเนื่องจากอนุภาคที่มองไม่เห็นด้วยตาเปล่ายังคงสามารถรบกวนกระบวนการที่มีความละเอียดอ่อนได้ (เช่น การบรรจุแบบปลอดเชื้อ การพิมพ์หินเซมิคอนดักเตอร์ การประกอบอุปกรณ์แบบฝัง) ห้องอาจดูสะอาดสะอ้านแต่ก็เกินขีดจำกัดของอนุภาคที่จำเป็นสำหรับกระบวนการที่กำหนด

การจำแนกประเภท ISO จึงทำให้โรงงานและซัพพลายเออร์ต่างๆ มีภาษาทางเทคนิคทั่วไป แทนที่จะบอกว่าห้องหนึ่ง "สะอาดกว่า" มากกว่าอีกห้องหนึ่ง ผู้ผลิตสามารถระบุระดับ ISO และกำหนดระดับการควบคุมอนุภาคในอากาศที่ต้องการได้อย่างแม่นยำ

จริงๆ แล้วคลาสคลีนรูมของ ISO หมายถึงอะไร

คลาสคลีนรูมของ ISO อธิบายความเข้มข้นที่อนุญาตของอนุภาคในอากาศที่ขีดจำกัดขนาดอนุภาคเฉพาะ- ISO 14644-1 พิจารณาขนาดเกณฑ์ตั้งแต่ 0.1 µm ถึง 5 µm เพื่อวัตถุประสงค์ในการจำแนกประเภท

หลักการพื้นฐานนั้นง่าย:

ยิ่งหมายเลขคลาส ISO ต่ำ ความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศที่อนุญาตก็จะยิ่งต่ำลง

ISO คลาส 1 แสดงถึงสภาพแวดล้อมที่สะอาดอย่างยิ่ง ISO คลาส 9 อนุญาตให้มีความเข้มข้นของอนุภาคสูงขึ้นอย่างมาก

นี่คือเหตุผลว่าทำไม ISO Class 5 และ ISO Class 8 จึงไม่สามารถเปลี่ยนป้ายกำกับได้ สิ่งเหล่านี้แสดงถึงข้อกำหนดการควบคุมอนุภาค-ที่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งส่งผลต่อการออกแบบกระบวนการ การปฏิบัติงานของบุคลากร -ขั้นตอนการควบคุมการปนเปื้อน และการเลือกวัสดุสิ้นเปลือง

หากคุณกำลังระบุห้องปลอดเชื้อสำหรับการบรรจุแบบปลอดเชื้อ การประกอบเซมิคอนดักเตอร์ หรือการผลิตอุปกรณ์แบบฝัง ขั้นตอนการปฏิบัติถัดไปคือการตรวจสอบขีดจำกัดอนุภาคที่แน่นอนและผลกระทบจากการออกแบบสำหรับคลาสนั้น-ดูข้อมูลเจาะลึกของเรา:ISO คลาส 5 หมายถึงอะไร?

วิธีการกำหนดคลาสคลีนรูมของ ISO

การจำแนกประเภทห้องปลอดเชื้อ ISO ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศที่วัดได้ ไม่ใช่ความถี่ในการทำความสะอาด -อัตราการเปลี่ยนแปลงของอากาศ หรือรูปลักษณ์ภายนอก

เครื่องนับอนุภาคในอากาศที่มีการกระจายแสง-ใช้เพื่อระบุความเข้มข้นของอนุภาคเท่ากับหรือใหญ่กว่าขนาดที่ระบุ ณ ตำแหน่งสุ่มตัวอย่างที่กำหนดไว้ จากนั้นผลลัพธ์จะถูกเปรียบเทียบกับขีดจำกัดความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องกับการจำแนกประเภท ISO ที่เกี่ยวข้อง

ต้องพิจารณาปัจจัยสามประการเมื่อตีความการจำแนกประเภท ISO:

ขนาดอนุภาค

จำนวนอนุภาคเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ ขนาดอนุภาคมีความสำคัญเนื่องจากการจำแนกประเภทห้องปลอดเชื้อได้รับการกำหนดโดยสัมพันธ์กับเกณฑ์ขนาดอนุภาคที่ระบุ-

ตัวอย่างเช่น ห้องอาจมีความเข้มข้นของอนุภาคอยู่ที่ 0.5 µm แต่มีความเข้มข้นต่างกันที่ขนาดอนุภาคที่ใหญ่กว่า นี่คือเหตุผลที่ตารางการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมแสดงความเข้มข้นของอนุภาคควบคู่ไปกับเส้นผ่านศูนย์กลางของอนุภาค

ความเข้มข้นของอนุภาค

การจำแนกประเภทมุ่งเน้นไปที่จำนวนอนุภาคที่มีอยู่ในปริมาตรอากาศที่กำหนด เมื่อหมายเลขคลาส ISO ลดลง ความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศที่อนุญาตจะเข้มงวดมากขึ้น

สถานที่เก็บตัวอย่างและสถิติ

การจำแนกประเภทห้องคลีนรูมไม่ได้กำหนดขึ้นจากการวัดแบบไม่เป็นทางการเพียงครั้งเดียวที่ดำเนินการที่ใดก็ได้ในห้อง ความเข้มข้นของอนุภาคได้รับการประเมินที่ตำแหน่งสุ่มตัวอย่างที่กำหนดตามขั้นตอนการจำแนกประเภทและกฎทางสถิติใน ISO 14644-1

เงื่อนไขการวัดจึงมีความสำคัญพอๆ กับตัวเลขสุดท้าย

ตารางคลาสห้องคลีนรูม ISO (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 มีคลาสห้องคลีนรูมเก้าคลาส ตั้งแต่ ISO คลาส 1 ถึง ISO คลาส 9 ตารางด้านล่างแสดงความเข้มข้นของอนุภาคสูงสุดที่อนุญาต (อนุภาค/m³) สำหรับขนาดอนุภาคทั่วไป ค่าจะถูกปัดเศษตามที่แสดงโดยทั่วไปในข้อมูลอ้างอิงทางอุตสาหกรรม

หมายเหตุ:

"-" บ่งชี้ว่าขนาดไม่ได้ถูกใช้เพื่อกำหนดคลาสนั้นในตารางที่เผยแพร่ทั่วไป

การรับรองจริงต้องเป็นไปตามสถานที่เก็บตัวอย่าง ISO 14644-1 จำนวน และวิธีการทางสถิติ ตารางนี้มีไว้เพื่อทำความเข้าใจขนาดและความแตกต่างระหว่างคลาสต่างๆ

ทำให้ความหมายของหมายเลขชั้นเรียนเข้าใจได้ง่ายขึ้น:

คำอธิบายเหล่านี้เป็นเพียงวิธีทั่วไปในการแสดงภาพมาตราส่วน การจำแนกประเภทอย่างเป็นทางการขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของอนุภาคที่วัดได้ มากกว่าป้ายคำอธิบาย

เหตุใดจึงมักมีการพูดถึง ISO Class 5 และ ISO Class 8

ISO คลาส 5 และ ISO คลาส 8 มักพบในสภาพแวดล้อมการผลิตและการควบคุม เนื่องจากมีระดับที่แตกต่างกันอย่างมากในการควบคุมอนุภาคในอากาศและสอดคล้องกับความต้องการของกระบวนการทั่วไป

สภาพแวดล้อม ISO Class 5 มีขีดจำกัดความเข้มข้นของอนุภาคที่เข้มงวดกว่าสภาพแวดล้อม ISO Class 8 มาก ที่ 0.5 µm คลาส 5 อนุญาต 3,520 อนุภาค/m³ ในขณะที่คลาส 8 อนุญาต 3,520,000 อนุภาค/m³ ความแตกต่างนี้อาจส่งผลต่อ:

การออกแบบกระบวนการ (เช่น ฝาครอบการไหลแบบลามิเนต, เครื่องแยกไอโซเลเตอร์, RABS สำหรับกระบวนการปลอดเชื้อ)

การปฏิบัติด้านบุคลากร (ระดับการสวม ข้อจำกัดในการเคลื่อนไหว การฝึกอบรม)

ขั้นตอนการควบคุมการปนเปื้อน- (ความถี่ในการทำความสะอาด การไหลของวัสดุ การแยกส่วน)

การเลือกใช้วัสดุสิ้นเปลืองที่ใช้ภายในห้อง (ผ้าเช็ดทำความสะอาด ถุงมือ เสื้อผ้า หัวม็อบ)

สำหรับคำอธิบายเชิงปฏิบัติของคลาสอื่นที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย โปรดดูISO คลาส 8 คืออะไร และสะอาดแค่ไหน?

จุดสำคัญก็คือ ระดับ ISO ที่ต่ำกว่าไม่ควรถูกตีความโดยอัตโนมัติว่า "ดีกว่า" ในทุกกระบวนการผลิต ห้องปลอดเชื้อควรจัดประเภทตาม-ข้อกำหนดการควบคุมการปนเปื้อนของกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุน

ISO คลาส 5 กับคลาส 8: การใช้งานทั่วไปและความหมายโดยนัย

ISO คลาส 5มักเกี่ยวข้องกับ:

โซนการประมวลผลปลอดเชื้อ (เช่น ท่อบรรจุภายใต้การไหลเวียนของอากาศแบบลามิเนต)

ขั้นตอนเซมิคอนดักเตอร์หรือไมโครอิเล็กทรอนิกส์ที่สำคัญ

การประกอบอุปกรณ์แบบฝังซึ่งข้อบกพร่องที่เกิดจากอนุภาค-เป็นสิ่งที่ยอมรับไม่ได้

ISO คลาส 8มักเกี่ยวข้องกับ:

พื้นที่บรรจุภัณฑ์ ห้องคลุม และโซนขนย้ายวัสดุ

การประกอบอุปกรณ์หรือขั้นตอนการประกอบย่อย-ที่สำคัญน้อยกว่า

สภาพแวดล้อมเบื้องหลังที่รองรับ-โซนคลาสที่สูงกว่า

โดยทั่วไประดับที่เข้มงวดกว่าจะบ่งบอกถึงข้อกำหนด HVAC/การกรองที่สูงขึ้น ขั้นตอนการปฏิบัติงานที่เข้มงวดยิ่งขึ้น และต้นทุนการดำเนินการที่สูงขึ้น นั่นเป็นเหตุผลว่าทำไม "สะอาดที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้" จึงไม่ค่อยมีข้อกำหนดที่เหมาะสมที่สุด เป้าหมายคือ "สะอาดเท่าที่กระบวนการต้องการ"

สถานะการเข้าครอบครอง: เพราะเหตุใด "เมื่อ-สร้างขึ้น" "ขณะพัก" และ "ปฏิบัติการ" จึงเปลี่ยนการอ้างสิทธิ์ ISO

ISO 14644-1 กำหนดสถานะการเข้าใช้งานสามสถานะ เนื่องจากระดับอนุภาคขึ้นอยู่กับว่ามีอุปกรณ์และบุคลากรอยู่หรือไม่

ตามที่-สร้างขึ้น: ก่อสร้างและบริการแล้วเสร็จ ไม่มีอุปกรณ์การผลิต วัสดุ หรือบุคลากรอยู่ ใช้เพื่อตรวจสอบการกรองพื้นฐานและประสิทธิภาพของซองจดหมาย

ขณะพัก: มีการติดตั้งและใช้งานอุปกรณ์ในกระบวนการตามที่ตกลงกัน ไม่มีบุคลากรอยู่ ใช้เพื่อประเมินปริมาณอนุภาคจากอุปกรณ์ก่อนแนะนำผู้คน

การดำเนินงาน: อุปกรณ์กำลังทำงานตามจำนวนบุคลากรที่ทำงานตามที่กำหนด ซึ่งใกล้เคียงกับการผลิตจริงมากที่สุด และมักจะแสดงจำนวนอนุภาคสูงสุด

เคล็ดลับที่เป็นประโยชน์: เมื่อซัพพลายเออร์พูดว่า "ห้องนี้เป็น ISO Class 5" ให้ถามว่า "อยู่ภายใต้สถานะการเข้าพักใด" ห้องเดียวกันสามารถผ่านคลาส 5 ได้-ในขณะพัก แต่จะเลื่อนไปที่คลาส 6/7 ในการทำงาน หากไม่มีการควบคุมการคลุมหรือขั้นตอนการทำงาน

ดังนั้นการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมจึงอาจได้รับการพิจารณาภายใต้สถานะการใช้งานที่แตกต่างกัน และความเข้มข้นของอนุภาคสามารถเปลี่ยนแปลงได้ขึ้นอยู่กับว่ามีอุปกรณ์และบุคลากรอยู่และใช้งานหรือไม่ นั่นคือเหตุผลที่ว่าทำไมการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมจึงไม่ควรลดลงเหลือเพียงเลขเดียวโดยไม่เข้าใจเงื่อนไขที่ทำการวัด

คลาสคลีนรูมของ ISO อธิบายทุกอย่างเกี่ยวกับความสะอาดหรือไม่

ไม่ คลาสคลีนรูม ISO เน้นความสะอาดของอนุภาคในอากาศโดยเฉพาะ มันไม่ได้อธิบายการปนเปื้อนทุกประเภทที่เป็นไปได้ด้วยตัวมันเอง

ISO 14644-1 ระบุว่าการจำแนกประเภทไม่สามารถใช้เพื่อระบุลักษณะทางกายภาพ เคมี รังสีวิทยา สิ่งมีชีวิตได้ (จุลินทรีย์) หรือลักษณะอื่นของอนุภาคในอากาศ คุณลักษณะความสะอาดอื่นๆ อาจจำเป็นต้องระบุและควบคุมแยกกัน รวมถึงการปนเปื้อนทางเคมี ความเป็นไปได้ ระดับนาโน หรือการปนเปื้อนบนพื้นผิว

นี่คือความแตกต่างที่สำคัญเมื่อซื้อวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับห้องคลีนรูม

ตัวอย่างเช่น การเช็ดอาจใช้ในสภาพแวดล้อม ISO คลาส 5 แต่ความเหมาะสมไม่สามารถระบุได้จากคลาส ISO ของห้องเพียงอย่างเดียว คุณลักษณะอื่นๆ อาจเกี่ยวข้อง เช่น การสร้างอนุภาค การปล่อยขุย สารตกค้างที่สกัดได้ การดูดซับ ความเข้ากันได้ของวัสดุ บรรจุภัณฑ์ และวิธีการจัดการผลิตภัณฑ์ก่อนการใช้งาน

กล่าวอีกนัยหนึ่ง:

คลาส ISO อธิบายความสะอาดของสภาพแวดล้อมอากาศที่มีการควบคุม มันไม่ได้รับรองทุกผลิตภัณฑ์ที่ใช้ภายในสภาพแวดล้อมนั้นโดยอัตโนมัติ

ยังคงต้องพิจารณา-คุณลักษณะระดับและการปนเปื้อน-ของผลิตภัณฑ์

รายการตรวจสอบสำหรับผู้ซื้อ: การเลือกผ้าเช็ดทำความสะอาดและวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับคลาส ISO ของคุณ

คลาส ISO บอกคุณเกี่ยวกับอากาศ ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ ใช้รายการตรวจสอบนี้เพื่อหลีกเลี่ยงความไม่ตรงกันเมื่อระบุผ้าเช็ดทำความสะอาด ถุงมือ เสื้อผ้า หรือวัสดุสิ้นเปลืองอื่นๆ:

ยืนยันคลาส ISO และสถานะการเข้าใช้ของห้องใช้สำหรับการจำแนกประเภท (ตาม-สร้างขึ้น / ที่-พัก / ปฏิบัติงาน)

แสดงรายการความเสี่ยงของกระบวนการ: การสร้างอนุภาค, ขุย, สารสกัดได้, ความเข้ากันได้ทางเคมี, การดูดซับ,-ความเสี่ยงต่อการขีดข่วนที่พื้นผิว

ขอข้อมูลการทดสอบ: การสร้างอนุภาค คะแนนขุย สารสกัด/สารตกค้าง ความเข้ากันได้กับตัวทำละลายหรือสารออกฤทธิ์ของคุณ

ตรวจสอบบรรจุภัณฑ์และการจัดการ: บรรจุภัณฑ์สำหรับห้องปลอดเชื้อ-ถุงสองชั้น การทำความสะอาด/ฆ่าเชื้อเบื้องต้น และ SOP ของคุณสำหรับการเปิดและใช้งาน

ทดลองใช้งานเล็กๆ น้อยๆในสถานะการเข้าใช้งานเป้าหมาย และตรวจสอบอนุภาคก่อนที่จะปรับขนาด

ล็อคการควบคุมแบทช์และการจัดการการเปลี่ยนแปลงกับซัพพลายเออร์ของคุณเพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงวัสดุที่ไม่คาดคิด

หากคุณต้องการจุดเริ่มต้น โปรดดูของเราคู่มือการเลือกผ้าเช็ดทำความสะอาดคลีนรูมและเอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์ (ลิงก์ไปยังหน้าเฉพาะของคุณ)

เมื่อประเมินผ้าเช็ดทำความสะอาด ถุงมือ เสื้อผ้า หรือวัสดุสิ้นเปลืองอื่นๆ ในห้องคลีนรูม จะเป็นประโยชน์ที่จะถามคำถามหลายข้อ:

ผลิตภัณฑ์นี้มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในคลาส ISO ใด และอยู่ภายใต้สถานะการเข้าใช้งานใด

1. กระบวนการนี้จำเป็นต้องมีการควบคุมอนุภาคและขุยในระดับใด
2. ผลิตภัณฑ์ได้รับการทดสอบเกี่ยวกับลักษณะความสะอาดที่เกี่ยวข้องหรือไม่
3. ผลิตภัณฑ์ได้รับการบรรจุและจัดการอย่างเหมาะสมสำหรับสภาพแวดล้อมที่ต้องการหรือไม่?
4. วัสดุนี้เหมาะสมกับกระบวนการทำความสะอาดหรือการผลิตหรือไม่?

แนวทางนี้หลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดทั่วไป: สมมติว่าผลิตภัณฑ์มีความเหมาะสมเพียงเพราะคำอธิบายมีหมายเลขคลาส ISO เดียวกันกับห้องปลอดเชื้อ

คลาสคลีนรูม ISO เทียบกับพารามิเตอร์คลีนรูมอื่นๆ

ไม่ควรสับสนระหว่างระดับคลีนรูม ISO กับพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมอื่นๆ

การเปลี่ยนแปลงของอากาศต่อชั่วโมง ความเร็วการไหลของอากาศ อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ ความดันแตกต่าง และเวลาพักฟื้น ล้วนมีความสำคัญในการออกแบบและการทำงานของห้องคลีนรูม แต่ไม่สามารถใช้แทนกันได้กับการจำแนกประเภท ISO

ตัวอย่างเช่น อัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศ-ที่ระบุไม่ได้กำหนดคลาส ISO โดยอัตโนมัติ ในทำนองเดียวกัน การได้รับการจัดประเภท ISO โดยเฉพาะไม่ได้หมายความว่าพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมอื่นๆ ทั้งหมดจะถึงค่าที่ต้องการโดยอัตโนมัติ

ความแตกต่างนี้มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับผู้ซื้อที่อ่านข้อกำหนดทางเทคนิค ตัวเลขหนึ่งตัวไม่ควรถือเป็นคำอธิบายที่สมบูรณ์ของห้องคลีนรูม

ISO 14644-1 และบริบททางเภสัชกรรม / GMP (ภาคผนวก 1, EM)

โครงการด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพจำนวนมากอ้างอิงทั้ง ISO 14644-1 และกฎระเบียบ/แนวปฏิบัติ เช่น EU GMP Annex 1 หรือความคาดหวังของ FDA

ISO 14644-1 แยกประเภทความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศเป็นหลัก

กรอบการทำงาน GMP (เช่น EU GMP ภาคผนวก 1) ยังเน้นเพิ่มเติมในการตรวจสอบจุลินทรีย์ กลยุทธ์การตรวจสอบสิ่งแวดล้อม (EM) และขีดจำกัดแบบไดนามิก/คงที่สำหรับโซนวิกฤติ (เกรด A/B/C/D)

ดังนั้น ห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมจึงมักถูกระบุโดยใช้ทั้งระดับ ISO (สำหรับอนุภาค) และเกรด GMP/แผน EM (สำหรับการปนเปื้อนที่เป็นไปได้และการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง)

หากคุณทำงานด้านเภสัชกรรมหรือเทคโนโลยีชีวภาพ ก็คุ้มค่าที่จะอ่านว่าคลาส ISO เชื่อมโยงกับเกรด GMP และความคาดหวังของ EM ในของเราอย่างไรการจำแนกประเภทห้องสะอาดทางเภสัชกรรมคำแนะนำ (ลิงก์ไปยังหน้าของคุณ)

ความเข้าใจผิดทั่วไปเกี่ยวกับคลาสคลีนรูม ISO

"ISO Class 5 หมายความว่าห้องไม่มีอนุภาค"
มันไม่ได้ การจำแนกประเภท ISO กำหนดความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศสูงสุดที่อนุญาตสำหรับขนาดอนุภาคที่ระบุ แม้แต่ห้องสะอาดที่มีการควบคุมสูงก็ยังมีอนุภาคอยู่ วัตถุประสงค์คือเพื่อให้อยู่ภายในขอบเขตที่กำหนดไว้

"ค่า ISO ที่ต่ำกว่าหมายความว่าทุกกระบวนการควรใช้"
ไม่จำเป็น. การจำแนกประเภทห้องคลีนรูมที่ต้องการขึ้นอยู่กับความไวต่อการปนเปื้อนของกระบวนการและระดับการควบคุมสิ่งแวดล้อมที่จำเป็น การระบุมากเกินไป-สามารถเพิ่มต้นทุนและภาระในการดำเนินงานโดยไม่เกิดประโยชน์

"คลาส ISO วัดจุลินทรีย์"
ไม่ใช่โดยตรง. ISO 14644-1 จัดประเภทความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ และไม่ได้ระบุลักษณะเฉพาะของอนุภาคในอากาศด้วยตัวมันเอง อาจจำเป็นต้องมีการควบคุมหรือมาตรฐานเพิ่มเติมเมื่อมีข้อกังวลเรื่องการปนเปื้อนของจุลินทรีย์

"คลาส ISO บอกฉันว่าการเช็ดทำความสะอาดห้องนั้นเหมาะสมหรือไม่"
ไม่ใช่ด้วยตัวเอง ยังคงต้องพิจารณา-คุณลักษณะระดับและการปนเปื้อน-ของผลิตภัณฑ์

"ISO Class 8 'สกปรก' และควรหลีกเลี่ยง"
ไม่ถูกต้อง. ISO คลาส 8 เหมาะสมกับพื้นที่รองรับหลายด้าน (การบรรจุ การคลุม การถ่ายโอน) และสามารถเพียงพอสำหรับกระบวนการที่มีความไวของอนุภาคต่ำกว่า สิ่งสำคัญคือการจับคู่คลาสกับความเสี่ยงของกระบวนการ

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับคลาส ISO Cleanroom

คลาสคลีนรูม ISO คืออะไร

ระดับห้องสะอาด ISO คือการจำแนกประเภทมาตรฐานของความสะอาดในอากาศ โดยพิจารณาจากความเข้มข้นของอนุภาคตามขนาดที่ระบุในห้องปลอดเชื้อหรือโซนสะอาด ตามที่กำหนดไว้ใน ISO 14644-1

คลาสคลีนรูม ISO ที่สะอาดที่สุดคืออะไร?

ISO คลาส 1 เป็นการจำแนกประเภทที่สะอาดที่สุดในระดับ ISO คลาส 1–9 เนื่องจากมีความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศต่ำที่สุด

ค่า ISO ที่สูงขึ้นหมายถึงห้องที่สะอาดขึ้นหรือไม่?

ไม่ ตรงกันข้ามเป็นจริง หมายเลขคลาส ISO ที่ต่ำกว่าบ่งบอกถึงการควบคุมความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศที่เข้มงวดยิ่งขึ้น

ISO Class 5 สะอาดกว่า ISO Class 8 หรือไม่

ใช่. ISO คลาส 5 มีความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศที่ยอมรับได้ต่ำกว่า ISO คลาส 8 อย่างมากสำหรับขนาดอนุภาคที่ใช้ในการจำแนกประเภท (เช่น 3,520 กับ 3,520,000 อนุภาค/ลบ.ม. ที่ 0.5 µm)

การจำแนกประเภทห้องสะอาด ISO วัดการปนเปื้อนทุกประเภทหรือไม่

ไม่ โดยเน้นที่ความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศเป็นหลัก ลักษณะการปนเปื้อนอื่นๆ (จุลินทรีย์ สารเคมี พื้นผิว) อาจต้องมีการควบคุม การวัด หรือมาตรฐานแยกต่างหาก

เหตุใด ISO 14644-1 จึงมีความสำคัญ

ISO 14644-1 กำหนดกรอบการทำงานสำหรับการจำแนกความสะอาดของอากาศตามความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ ทำให้ผู้ใช้และผู้ผลิตในห้องปลอดเชื้อมีวิธีที่เป็นมาตรฐานในการอธิบายและประเมินความสะอาดในอากาศ

คลาส ISO ใดที่สอดคล้องกับ FED-STD-209E คลาส 100

โดยทั่วไป ISO คลาส 5 ถือว่าเทียบเท่ากับ FED-STD-209E Class 100 ในแง่ของขีดจำกัดอนุภาคที่ 0.5 µm แม้ว่ามาตรฐานจะแตกต่างกันในด้านวิธีการและขอบเขตก็ตาม

ห้องปลอดเชื้อควรได้รับการทดสอบ-ซ้ำสำหรับการจำแนกประเภท ISO บ่อยเพียงใด

ความถี่ในการทดสอบซ้ำ-ขึ้นอยู่กับระบบคุณภาพ ความคาดหวังด้านกฎระเบียบ และความเสี่ยงของกระบวนการ ไซต์จำนวนมากดำเนินการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่เป็นระยะๆ (เช่น ทุกปี) รวมถึงการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมอย่างต่อเนื่อง ตรวจสอบ SOP ภายในของคุณและคำแนะนำด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

ความคิดสุดท้าย: จาก "การรู้ตัวเลข" สู่ "การใช้อย่างชาญฉลาด"

การทำความเข้าใจคลาสห้องปลอดเชื้อ ISO ไม่ได้เกี่ยวกับการจดจำตัวเลข แต่เป็นการทำความเข้าใจว่าตัวเลขนั้นวัดค่าอะไรได้จริง นั่นก็คือ ความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศตามขนาดและสภาวะที่กำหนด

เมื่อความสัมพันธ์ระหว่างคลาส ISO, ขนาดอนุภาค, ความเข้มข้นของอนุภาค และสถานะการเข้าใช้มีความชัดเจนแล้ว การ:

ตีความข้อกำหนดของห้องคลีนรูมอย่างถูกต้อง

เลือกคลาสที่เหมาะสมสำหรับกระบวนการของคุณ (ไม่ใช่แค่ "สะอาดที่สุด")

เลือกวัสดุสิ้นเปลืองที่เหมาะกับความต้องการในการควบคุมการปนเปื้อน-ของคุณอย่างแท้จริง

หากคุณต้องการความช่วยเหลือในการแปลข้อกำหนดกระบวนการของคุณให้เป็นคลาส ISO และข้อกำหนดเฉพาะด้านวัสดุสิ้นเปลือง โปรดดูของเราให้คำปรึกษาด้านคลีนรูม/เลือกผลิตภัณฑ์หน้า (ลิงก์ไปยังหน้าของคุณ)