ISO คลาส 8 คืออะไร และสะอาดแค่ไหน?

ISO คลาส 8 คืออะไร?

ISO คลาส 8 เป็นการจำแนกประเภทห้องสะอาดภายใต้ ISO 14644-1 ซึ่งอนุญาตให้มีอนุภาคในอากาศได้สูงสุด 3,520,000 อนุภาค มากกว่าหรือเท่ากับ 0.5 μm ต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ โดยสอดคล้องกับมาตรฐาน US Federal Standard Class 100,000 เดิม และมักใช้สำหรับการผลิตรอง บรรจุภัณฑ์ และพื้นที่สนับสนุนที่จำเป็นต้องมีการควบคุมการปนเปื้อนในระดับปานกลาง

ห้องปลอดเชื้อเป็นพื้นที่ทำงานที่มีการควบคุมซึ่งออกแบบมาเพื่อจำกัดอนุภาคในอากาศ ฝุ่น เส้นใย และสิ่งปนเปื้อนที่สามารถสร้างความเสียหายให้กับผลิตภัณฑ์หรือลดความปลอดภัยของกระบวนการได้ ในบรรดาเกรดห้องปลอดเชื้อ-ที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย ISO คลาส 8 เป็นหนึ่งในมาตรฐานห้องปลอดเชื้อทางอุตสาหกรรมที่ใช้กันทั่วไปที่สุด ซึ่งกำหนดภายใต้ISO 14644-1ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลด้านการจำแนกความสะอาดของอากาศ ผู้ผลิตหลายรายเลือก ISO คลาส 8 สำหรับการควบคุมการปนเปื้อนระดับกลาง-โดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายสูงสำหรับสภาพแวดล้อมห้องปลอดเชื้อที่มีความบริสุทธิ์สูง-สูง-เป็นพิเศษ บทความนี้จะอธิบายว่า ISO คลาส 8 หมายถึงอะไร ข้อจำกัดทางเทคนิค สภาพการทำงานโดยทั่วไป การใช้งานจริง- และข้อควรพิจารณาในการบำรุงรักษาที่สำคัญ

ISO คลาส 8 สะอาดแค่ไหน?

คลาสคลีนรูมของ ISO กำหนดโดยการนับอนุภาคในอากาศต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ หมายเลขคลาส ISO ที่ต่ำกว่าแสดงถึงอากาศที่สะอาดยิ่งขึ้น ตัวเลขที่สูงกว่าจะทำให้มีอนุภาคมากขึ้น

สำหรับห้องปลอดเชื้อ ISO Class 8 ความเข้มข้นของอนุภาคสูงสุดที่อนุญาตมีดังนี้:

• อนุภาคมากกว่าหรือเท่ากับ 0.5 μm: 3,520,000 อนุภาคต่อm³
• อนุภาคมากกว่าหรือเท่ากับ 1.0 μm: 832,000 อนุภาคต่อ m³
• อนุภาคมากกว่าหรือเท่ากับ 5.0 μm: 29,300 อนุภาคต่อ m³

ในอดีต ISO คลาส 8 ตรงกับมาตรฐาน US Federal Standard 209E Class 100,000 ฉบับเก่า ซึ่งเป็นคำที่ยังคงมีการอ้างอิงบ่อยครั้งในแวดวงการผลิต แม้ว่ามาตรฐานของรัฐบาลกลางเก่านี้จะถูกเพิกถอนอย่างเป็นทางการแล้วก็ตาม สิ่งสำคัญที่ควรทราบคือผลลัพธ์การนับอนุภาคเปลี่ยนแปลงไปตามสถานะของห้อง: "ตาม-สร้างขึ้น" (ห้องว่าง), "ขณะ-พัก" (ติดตั้งอุปกรณ์ ไม่มีพนักงานทำงาน) และ "อยู่ในระหว่างการปฏิบัติงาน" (ผู้คนทำงานอย่างแข็งขันภายใน) การทดสอบจริง-ในโลกต้องเป็นไปตามกฎการสุ่มตัวอย่าง ISO 14644-1 เพื่อให้ได้ผลลัพธ์การจำแนกประเภทที่ถูกต้อง

ห้องปลอดเชื้อ ISO Class 8 ต้องการสภาพแวดล้อมอะไรบ้าง

จำนวนอนุภาคเป็นเกณฑ์พื้นฐานในการจำแนกประเภท แต่ประสิทธิภาพ ISO คลาส 8 ที่เสถียรยังต้องมีการควบคุมปัจจัยแวดล้อมเสริมด้วย พารามิเตอร์เหล่านี้ไม่ได้รับการแก้ไขในตารางการจำแนกประเภท แต่มีการใช้แนวปฏิบัติทางอุตสาหกรรมอย่างกว้างขวางเพื่อการทำงานที่มั่นคง

อากาศเปลี่ยนแปลงต่อชั่วโมง

โดยทั่วไป ห้องปลอดเชื้อ ISO คลาส 8 จะดำเนินการเปลี่ยนอากาศ 15-25 ครั้งทุกๆ ชั่วโมงด้วยอากาศที่กรอง โดยใช้กระแสลมปั่นป่วนที่ไม่ใช่-ทิศทางเดียว แทนการไหลแบบลามิเนตที่ใช้ในห้องเกรดสูงกว่า แนะนำให้ใช้การกรอง HEPA เพื่อกรองอากาศที่เข้ามาและลดสิ่งปนเปื้อนภายนอกที่เข้ามา

ความแตกต่างของความดัน

โซน ISO คลาส 8 จะรักษาแรงดันเชิงบวกต่อพื้นที่ที่ไม่จำแนกประเภทหรือ-ความสะอาดที่อยู่ติดกัน ซึ่งปกติคือ 10-15 Pa ซึ่งจะช่วยป้องกันไม่ให้อากาศสกปรกที่ไม่มีการกรองไหลเข้าสู่ห้องปลอดเชื้อเมื่อประตูเปิด ระดับความสะอาด: ห้องที่สะอาดกว่าจะรักษาแรงดันที่สูงกว่าพื้นที่โดยรอบที่สะอาดน้อยกว่า

อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์

สิ่งอำนวยความสะดวก ISO Class 8 ส่วนใหญ่รักษาอุณหภูมิได้ใกล้ 20-22 องศา โดยมีความชื้นสัมพัทธ์อยู่ระหว่าง 40-60% RH ความชื้นที่เหมาะสมจะช่วยลดไฟฟ้าสถิตและชะลอการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่มากเกินไป ศูนย์บริการอิเล็กทรอนิกส์อาจปรับความชื้นให้ต่ำลงสำหรับส่วนประกอบที่ไวต่อไฟฟ้าสถิต

การบำรุงรักษาพื้นผิวก็มีบทบาทสำคัญเช่นกัน ผนัง พื้น และพื้นผิวการทำงานต้องเรียบ ไม่มี-รูพรุน และฆ่าเชื้อได้ง่าย นิสัยการทำความสะอาดที่ไม่ดีอาจปล่อยอนุภาคส่วนเกินออกมาและทำให้ห้องไม่เป็นไปตามข้อกำหนด สำหรับการเช็ดพื้นผิวเป็นประจำ ให้ใช้ผ้าสำลีต่ำ-ผ้าเช็ดทำความสะอาดคลีนรูมไมโครไฟเบอร์เป็นตัวเลือกที่ใช้งานได้จริงสำหรับการตั้งค่า ISO คลาส 8 ซึ่งให้ประสิทธิภาพในการดักจับอนุภาคที่ดีสำหรับงานกำจัดการปนเปื้อนบนพื้นผิวในแต่ละวัน

อุตสาหกรรมใดบ้างที่ใช้ห้องปลอดเชื้อ ISO Class 8

ISO คลาส 8 มีความสมดุลที่ดีระหว่างการควบคุมการปนเปื้อนและต้นทุนการก่อสร้าง ดังนั้นจึงปรากฏในหลายอุตสาหกรรม ใช้สำหรับกระบวนการที่ต้องการการลดอนุภาคแต่ไม่ต้องการสภาวะโซนวิกฤต-วิกฤตปลอดเชื้อ-เป็นพิเศษ

• การผลิตอุปกรณ์การแพทย์: การเตรียมส่วนประกอบ การบรรจุ การติดฉลาก และพื้นที่ประกอบที่ไม่-ปลอดเชื้อ โดยจะสอดคล้องกับโซน GMP เกรด D ในขั้นตอนการทำงานด้านเภสัชกรรมสำหรับขั้นตอนการประมวลผลรอง
• การผลิตเครื่องสำอางและของใช้ส่วนตัว-: การผสม การบรรจุ และบรรจุภัณฑ์สำหรับสินค้าเครื่องสำอางที่ไม่-ปลอดเชื้อ
• การประกอบอิเล็กทรอนิกส์: โซนการประกอบชิ้นส่วน บรรจุภัณฑ์ และการจัดเก็บที่ไม่สำคัญสำหรับชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์
• อาหารและเครื่องดื่ม: ควบคุมการบรรจุและบรรจุพื้นที่ซึ่งต้องมีการควบคุมฝุ่นและสิ่งแปลกปลอม-
• ห้องปฏิบัติการทั่วไปและโซนสนับสนุน: ห้องกาวสะอาด ห้องเตรียมวัสดุ และโซนกันชนที่เชื่อมต่อห้องคลีนรูมเกรดสูงกว่า-กับพื้นที่โรงงานทั่วไป

ISO คลาส 8 ไม่เหมาะสำหรับงานบรรจุแบบปลอดเชื้อที่มีความเสี่ยงสูง-หรืองานพิมพ์หินเวเฟอร์ สิ่งเหล่านี้ต้องมีระดับ ISO Class 5 หรือ ISO Class 7 โดยปกติจะทำหน้าที่เป็นพื้นที่สะอาดสำรองหรือพื้นหลัง แทนที่จะเป็นโซนกระบวนการวิกฤตหลัก

ความเข้าใจผิดทั่วไปเกี่ยวกับ ISO คลาส 8 มีอะไรบ้าง

ผู้ใช้จำนวนมากเข้าใจผิดอย่างแน่ชัดว่าระดับ ISO Class 8 ครอบคลุมถึงอะไร อันดับแรก การจำแนกประเภท ISO 14644-1วัดเฉพาะระดับอนุภาคในอากาศเท่านั้น. ไม่ได้รับประกันความปลอดเชื้อ สารเคมีตกค้างต่ำ หรือความสะอาดพื้นผิวโดยอัตโนมัติ จำนวนจุลินทรีย์และปริมาณอนุภาคบนพื้นผิวจำเป็นต้องมีขั้นตอนการทดสอบและการปฏิบัติงานแยกกัน

ประการที่สอง การได้มาตรฐาน ISO คลาส 8 ขณะพักไม่ได้รับประกัน ISO คลาส 8 ภายใต้เงื่อนไขการปฏิบัติงาน กิจกรรมของมนุษย์ก่อให้เกิดสะเก็ดผิวหนัง เส้นใย และฝุ่นในปริมาณมาก กฎการแต่งกายของพนักงาน การจำกัดการเคลื่อนไหว และ SOP ในการทำความสะอาด ถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้ห้องมีคุณสมบัติเหมาะสมในขณะที่ดำเนินการผลิต

ประการที่สาม การสร้างฮาร์ดแวร์เพียงอย่างเดียวไม่สามารถรักษาความสะอาดได้ วัสดุสิ้นเปลืองรวมถึงชุดคลุม ถุงมือ และวัสดุเช็ดทำความสะอาดในห้องคลีนรูม ส่งผลต่อการส่งออกอนุภาคทั้งหมด การเลือกวัสดุสิ้นเปลืองที่เป็นขุยต่ำ-ที่เหมาะสมจะช่วยหลีกเลี่ยงการเกิดเศษผงเพิ่มเติมในระหว่างการทำความสะอาดในแต่ละวัน

คุณจะรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO Class 8 ได้อย่างไร

การได้รับใบรับรอง ISO Class 8 เริ่มต้นเป็นเพียงก้าวแรกเท่านั้น การบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่องป้องกันการเบี่ยงเบนไปจากข้อกำหนด

ทำการทดสอบการนับอนุภาคเป็นระยะตามระเบียบการ ISO 14644-3 เพื่อตรวจสอบขีดจำกัดของอนุภาคในอากาศ

ตรวจสอบและเปลี่ยนตัวกรองอากาศตามรอบที่กำหนดเพื่อรักษาประสิทธิภาพการกรอง

บังคับใช้ระเบียบการสวมเสื้อคลุมสำหรับบุคลากรทุกคนที่เข้าสู่โซนสะอาด

จัดทำเอกสารขั้นตอนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อสำหรับผนัง พื้น และพื้นผิวอุปกรณ์ เลือกวัสดุสิ้นเปลืองคลีนรูมหลั่งต่ำ-สำหรับงานเช็ด

ตรวจสอบความดัน อุณหภูมิ และความชื้นในห้องอย่างต่อเนื่อง และทริกเกอร์การปรับเปลี่ยนเมื่อค่าเบี่ยงเบนไปนอกช่วงเป้าหมาย

ควบคุมขั้นตอนการถ่ายโอนวัสดุเพื่อจำกัดสิ่งของสกปรกที่นำเข้ามาในพื้นที่จำแนก

หมายเหตุปิดท้าย

ISO คลาส 8 เป็นเกรดห้องปลอดเชื้อที่ใช้งานได้จริงและคุ้มค่า-สำหรับกระบวนการผลิตรอง การบรรจุ และการเตรียมการที่หลากหลาย โดยกำหนดขีดจำกัดของอนุภาคในอากาศที่วัดได้ภายใต้ ISO 14644-1 แต่ประสิทธิภาพที่มั่นคงนั้นขึ้นอยู่กับการออกแบบการไหลของอากาศ การจัดการแรงดัน ระเบียบวินัยของพนักงาน และวัสดุสิ้นเปลืองในห้องคลีนรูมที่เหมาะสม เมื่อจับคู่กับขั้นตอนการทำงานที่ถูกต้องและวัสดุเช็ดที่มีขุยต่ำที่เหมาะสม โรงงานต่างๆ ก็สามารถปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO Class 8 สำหรับงานการผลิตในแต่ละวันได้อย่างน่าเชื่อถือ

เวสตันเป็นผู้มีประสบการณ์ผู้ผลิตวัสดุสิ้นเปลืองคลีนรูม. เราจัดหาผลิตภัณฑ์เช็ดทำความสะอาดห้องและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดสำหรับสภาพแวดล้อมห้องสะอาด ISO Class 5-8 ซึ่งสนับสนุนลูกค้าด้วยเอกสารทางเทคนิคและคุณภาพที่สม่ำเสมอสำหรับขั้นตอนการทำงานควบคุมการปนเปื้อนทางอุตสาหกรรม